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立志于成為

全球創(chuàng)新醫(yī)療器械和技術提供者的戰(zhàn)略合作伙伴

專注為全球醫(yī)療健康領域提供高質量的醫(yī)療健康相關科技,產品及服務。

GROUP PROFILE
公司簡介

美中互利醫(yī)療有限公司是復星醫(yī)藥集團 - 醫(yī)療器械事業(yè)部(復星醫(yī)療器械)的實體化運營平臺,始終致力于中國醫(yī)療器械的發(fā)展。作為一家先進醫(yī)療設備的供應商和中國醫(yī)療器械行業(yè)踐行者,專注為全球醫(yī)療健康領域提供高質量的醫(yī)療健康相關科技、產品及服務,立志于成為全球創(chuàng)新醫(yī)療器械和技術提供者的戰(zhàn)略合作伙伴。

 

公司為全球創(chuàng)新的醫(yī)療技術和醫(yī)療器械制造商提供了一個獨特的全方位營銷平臺。專業(yè)優(yōu)勢涵蓋了產品注冊、市場營銷、臨床科研、售后服務、商務合作、物流倉儲等。

 

目前公司營銷業(yè)務聚焦精準骨科、即時CT成像、精準腫瘤放射治療、醫(yī)美醫(yī)教、心腦血管檢測及診療指導等核心賽道。

PRODUCT SOLUTION
產品解決方案
目前公司營銷業(yè)務聚焦骨科、神經、腫瘤精準治療、醫(yī)美醫(yī)教、醫(yī)療耗材等核心賽道。
  • 骨科產品
  • 腫瘤產品
  • 神經產品
  • 醫(yī)美醫(yī)教產品
  • 應急救援產品
  • 耗材產品
  • 我們的服務

    公司為全球創(chuàng)新的醫(yī)療技術和醫(yī)療器械制造商提供了一個獨特的全方位營銷平臺。

     

    專業(yè)優(yōu)勢涵蓋了產品注冊、市場營銷、臨床科研、售后服務、商務合作、物流倉儲等。

     

    多幣種

    結算

    代理注冊

    臨床培訓

    售后服務

  • 注冊指南
NEWS CENTER
新聞中心
公司作為一家領先的醫(yī)療設備供應商和中國醫(yī)療器械行業(yè)的踐行者,專注為全球醫(yī)療健康領域提供高質量的醫(yī)療健康相關科技,產品及服務。
F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產企業(yè)有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區。

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